דוגמה מן העבר: ילדי התלידומיד

בסוף שנות החמישים של המאה הקודמת אושרה לשימוש באירופה, בקנדה ובישראל תרופה בשם תלידומיד, שפותחה על ידי חברה גרמנית. התרופה נועדה למניעת בחילות והקאות, ועד מהרה היא ניתנה לנשים הרות, רובן בשלבי הריון ראשונים. באותה תקופה לא היו עדיין אמצעי הדמיה (אולטראסאונד, לדוגמה) שיכלו לעקוב אחר התפתחות העוברים ברחם, ולכן, רק כאשר נולדו התינוקות לאותן נשים שנטלו תלידומיד התברר גודל האסון: הגפיים של התינוקות שנולדו היו מעוותות, בדרגות חומרה שונות. לרוב, בצבצו האצבעות של הידיים הישר מאזור הכתפיים, ותופעה דומה חלה גם ברגליים, שלעיתים היו חסרות כליל. רק בתחילת שנות השישים של המאה הקודמת נאסר כליל השימוש בתרופה, ועד אז נפגעו אלפי תינוקות.

שני חסרונות היו למחקר שקדם לשיווק התלידומיד: האחד, שלא נעשו ניסויים מקדימים בנקבות הרות של בעלי חיים, והשני, שהמדגם ששימש לבדיקת התרופה לא כלל נשים בהריון. כיום, כל תרופה נבדקת גם באוכלוסיות אלה, וישנו ציון ברור בעלון המצורף לשימוש בתרופה שכל אישה הרה חייבת להיוועץ ברופא הנשים שלה לפני שהיא נוטלת את התרופה. כמו כן, קיימים מרכזים מיוחדים ובהם מומחים לנושא של השפעת תרופות וחומרים שונים על התפתחות העובר. מרכזים אלה מנהלים ייעוץ טלפוני לרופאים ולנשים הרות.

תלידומיד היא תרופה בעלת השפעה רבה על תהליכים שונים שחלים בגוף. בשנים האחרונות התגלה, שהתרופה יעילה מאוד בטיפול במחלת הצרעת. מחלה זו נגרמת על ידי טפיל שחודר לתאים בגוף, וגורם בין השאר להופעת פצעים חמורים על העור. בעבר נהגו לבודד את המצורעים מכלל האוכלוסייה, אולם כיום החולים במחלה יכולים לנהל אורך חיים תקין יחסית. בהנחיות שניתנו על ידי ארגון ה-FDA* האמריקאי לחוקרים שמנהלים את המחקר על תלידומיד וצרעת צוינו הגבלות חמורות לגבי האוכלוסייה שרשאית להשתתף במחקר. ההגבלות התייחסו בעיקר לנשים הרות או לנשים שחושבות שיתכן שיש סיכוי שהן הרו או יהרו.


*FDA) Food and drug Association)

ארגון בארצות הברית שנועד לאשר שיווק של תרופות/טיפולים/שיטות לאבחון בארה"ב. הארגון עוסק בבדיקת הנתונים על הניסויים שבודקים את התרופות/טיפולים/שיטות לאבחון, מבחינת תכנון הניסוי, הרכב התרופה, תנאים פיזיים של החברה המבצעת את הניסוי, עמידה בעקרונות אתיים. הארגון ידוע בנוקשות שהוא מפגין לגבי תרופות/טיפולים/שיטות אבחון חדשים, ואישור של הארגון נחשב יוקרתי במיוחד בעולם כולו.