- ניסוי רפואי/קליני
- ניסוי שמתבצע על אוכלוסיה של בני אדם.
- ניסוי פרה-קליני
- ניסוי שמקדים את הניסוי בבני אדם, ומתבצע לרוב על תרביות של תאים או על בעלי חיים.
- שלבים בניסויים קליניים
- לכל ניסוי שבו נבדקים טיפול חדש, תרופה או שיטה לאיבחון, על בני אדם נדרשים ארבעה שלבים (כפי שנקבע על ידי ארגון ה-FDA בארה"ב):
שלב 1: מתן התרופה/הטיפול לקבוצה קטנה של אנשים (20-80) כדי לבדוק בפעם הראשונה את בטיחותה, לקבוע טווח מינונים בטוח ולזהות תופעות לוואי.
שלב 2: מתן התרופה/הטיפול לקבוצה גדולה יותר של אנשים (100-300) כדי לבדוק את יעילותה ולהמשיך לבדוק את בטיחותה.
שלב 3: מתן התרופה/הטיפול לקבוצה גדולה עוד יותר של אנשים (1000-3000) לאישור יעילותה, לבדיקת תופעות לוואי, להשוותה לתרופות/טיפולים קיימים ולאיסוף מידע שיאפשר שימוש בטוח בתרופה/טיפול.
שלב 4: מחקרים לאחר שיווק התרופה/הטיפול, לקביעת הסיכון בתרופה/טיפול, התועלת ואופן השימוש הטוב ביותר.
- FDA) Food and drug Association)
- ארגון בארצות הברית שנועד לאשר שיווק של תרופות/טיפולים/שיטות לאבחון בארה"ב. הארגון עוסק בבדיקת הנתונים על הניסויים שבודקים את התרופות/טיפולים/שיטות לאבחון, מבחינת תכנון הניסוי, הרכב התרופה, תנאים פיזיים של החברה המבצעת את הניסוי, עמידה בעקרונות אתיים. הארגון ידוע בנוקשות שהוא מפגין לגבי תרופות/טיפולים/שיטות אבחון חדשים, ואישור של הארגון נחשב יוקרתי במיוחד בעולם כולו.
- קריטריונים לקבלה לניסוי קליני
- תנאים מוקדמים שנקבעו על ידי החוקר שנועדו לבחור את אוכלוסיית האנשים המתאימה למחקר. לדוגמה: גיל, מין, סוג המחלה והשלב שלה, טיפולים קודמים, נתוני בריאות. מטרה נוספת של נתונים אלה היא לשמור על המשתתפים במחקר מנזק בריאותי. בקביעת אוכלוסיית המחקר יש לבחור מדגם מייצג של האוכלוסיה שלה מיועד הטיפול/התרופה, וחשוב לדאוג לייצוג הולם של כל המגזרים שעשויים להשתמש בתרופה/טיפול (לדוגמה: גברים/נשים, מבוגרים/ילדים, קבוצות אתניות שונות, נשים הרות).
- דוגמה מן העבר
- קבלת הסכמה מדעת
- תהליך שבו הרופאים המעורבים במחקר מסבירים למשתתף הפוטנציאלי את העובדות העיקריות הקשורות בניסוי הקליני לפני ההחלטה להשתתף בו. המשתתף הפוטנציאלי מתבקש לחתום על מסמך שמסביר את זכויותיהם של המשתתפים בניסוי, פרטים על הניסוי, הסיכונים הכרוכים בו והתועלת האפשרית. לאחר ההסבר המשתתף מחליט אם לחתום על המסמך. מסמך ההסכמה מדעת אינו חוזה, והמשתתף יכול להפסיק את השתתפותו בניסוי בכל עת שירצה.
- פלסבו
- חומר שניתן כתרופת סרק לקבוצת ביקורת בניסוי קליני. מתן פלסבו נועד לנטרל הבדלים בין קבוצת הניסוי לקבוצת הביקורת שנובעים מהשפעות פסיכולוגיות של עצם נטילת תרופה כלשהי או טיפול במצב של מחלה. החומר שניתן לחולים מכיל את כל המרכיבים הכימיים שקיימים בתרופה פרט לחומר הפעיל עצמו. לרוב משתדלים שיהיה לפלסבו אותו טעם, מראה וריח כמו לתרופה עצמה. כיום מוגבל השימוש בפלסבו בניסויים קליניים והוא מוחלף במתן התרופה/הטיפול הטובים ביותר שקיימים בעת הניסוי.
- סוגי מחקרים קליניים
- ניסוי טיפולי: בדיקת טיפול חדש, שילוב חדש של תרופות, או שיטות ניתוח חדשות.
ניסוי מניעתי: בדיקת דרכים טובות יותר למניעה של הופעת מחלה בבני אדם שמעולם לא חלו במחלה, או למניעת חזרתה של המחלה.
ניסוי אבחוני: מציאת מבחנים טובים יותר או פרוצדורות לאבחון מצב רפואי מסוים או מחלה.
ניסוי לשיפור איכות חיים (ניסוי בטיפול תומך): חיפוש דרכים לשיפור רווחתם ואיכות חייהם של אנשים עם מחלות כרוניות.
- ועדה אתית
- ועדה שנועדה לאשר ולעקוב אחר מחקר ניסויי בבני אדם ובבעלי חיים. לרוב, הוועדה מוקמת על ידי המוסד שבו מתבצע המחקר, והיא מקבלת דיווחים שוטפים על הניסוי גם בשלבי תכנון הניסוי וגם בשלבי ביצועו.